Text copied to clipboard!
Titel
Text copied to clipboard!Specialist Regelgevende Zaken Pharma
Beschrijving
Text copied to clipboard!
Wij zijn op zoek naar een Specialist Regelgevende Zaken Farma die verantwoordelijk is voor het waarborgen van de naleving van nationale en internationale regelgeving binnen de farmaceutische industrie. In deze rol ben je het aanspreekpunt voor alle regelgevende vraagstukken en zorg je ervoor dat producten voldoen aan de geldende wet- en regelgeving. Je werkt nauw samen met interne afdelingen zoals onderzoek & ontwikkeling, productie, kwaliteitscontrole en marketing om ervoor te zorgen dat alle processen en documentatie in lijn zijn met de eisen van autoriteiten zoals het CBG, EMA en FDA. Je bent betrokken bij het opstellen, indienen en opvolgen van registratiedossiers voor nieuwe en bestaande geneesmiddelen. Daarnaast volg je wijzigingen in regelgeving op de voet en adviseer je het management proactief over de impact hiervan op de organisatie. Je onderhoudt contacten met externe instanties, zoals overheidsorganisaties en brancheverenigingen, en vertegenwoordigt het bedrijf bij inspecties en audits. Je draagt bij aan het ontwikkelen en implementeren van interne procedures en trainingen om compliance te waarborgen. Je bent analytisch sterk, communicatief vaardig en hebt een scherp oog voor detail. Je bent in staat om complexe regelgeving te vertalen naar praktische oplossingen en werkt graag in een dynamische, internationale omgeving. Ervaring met het opstellen van registratiedossiers, het begeleiden van productregistraties en het onderhouden van contacten met regelgevende instanties is een pré. Je krijgt de kans om een essentiële bijdrage te leveren aan de beschikbaarheid van veilige en effectieve geneesmiddelen voor patiënten.
Verantwoordelijkheden
Text copied to clipboard!- Opstellen en indienen van registratiedossiers voor geneesmiddelen
- Bewaken van naleving van nationale en internationale regelgeving
- Adviseren van interne afdelingen over regelgevende vereisten
- Volgen van wijzigingen in relevante wet- en regelgeving
- Onderhouden van contacten met regelgevende instanties
- Voorbereiden en begeleiden van inspecties en audits
- Ontwikkelen en implementeren van interne procedures
- Trainingssessies verzorgen over compliance en regelgeving
- Beoordelen van etikettering en bijsluiters
- Ondersteunen bij productlanceringen vanuit regelgevend perspectief
Vereisten
Text copied to clipboard!- Afgeronde opleiding op hbo- of wo-niveau, bij voorkeur in farmacie of life sciences
- Minimaal 2 jaar ervaring in een vergelijkbare functie
- Kennis van nationale en internationale farmaceutische regelgeving
- Ervaring met het opstellen van registratiedossiers
- Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal
- Sterke communicatieve en organisatorische vaardigheden
- Analytisch denkvermogen en nauwkeurigheid
- Zelfstandig en proactief kunnen werken
- Ervaring met contacten met autoriteiten zoals CBG, EMA of FDA is een pré
- Teamspeler met een flexibele instelling
Potentiële interviewvragen
Text copied to clipboard!- Welke ervaring heeft u met het opstellen van registratiedossiers?
- Bent u bekend met de regelgeving van CBG, EMA of FDA?
- Hoe blijft u op de hoogte van wijzigingen in wet- en regelgeving?
- Kunt u een voorbeeld geven van een succesvolle productregistratie?
- Hoe gaat u om met strakke deadlines en hoge werkdruk?
- Welke interne afdelingen heeft u eerder geadviseerd over compliance?
- Heeft u ervaring met het begeleiden van inspecties of audits?
- Wat motiveert u om in de farmaceutische sector te werken?
- Hoe zorgt u voor nauwkeurigheid in uw werk?
- Welke talen spreekt en schrijft u vloeiend?
